本研究采用目前国际公认的严格的中风病诊断标准和疗效评定标准，系统观察了“醒脑开窍”针法治疗270例缺血性中风和出血性中风急性期患者的临床疗效，并与传统针刺法和中西药物疗法进行了对照研究；同时针对中风病可能涉及的病理机制，从治疗前后颅脑血流动力学、自由基病理学、出凝血系统功能、纤溶系统功能及免疫系统功能的改变等角度探讨了“醒脑开窍”针法治疗中风病的临床作用机理。现将临床研究结果报告如下。
1 临床资料
1.1 病例选择及分组
1.1.1 病例选择：①发病在7天之内的脑出血及脑梗塞急性期为首发病例，有明确CT诊断者；②入院时神经功能缺损程度积分≥20分者；③无严重心肺疾病，肝肾功能不良，糖尿病，重度关节功能障碍及其它并发症者；④未经过系统针刺治疗者。符合上述四条标准者方作为观察病例。
1.1.2 病例分组：共观察中风急性期住院患者270例，其中脑出血135例，脑梗塞135例。按入院先后顺序随机各分为“醒脑开窍”针法观察组(简称醒脑组)、传统针法对照组(简称传统组)及中西药物对照组(简称药物组)，共计6组，每组45例。
1.2 一般资料：270例患者中男性175例，女性95例，男女之比为1.84：1；年龄最小36岁，最大87岁，平均年龄62岁；病程最短1小时，最长7天，平均病程2.5天；入院时严格按照国际公认的诊断标准，对其神经功能缺损程度进行评分，其中中级(20-30分)为182例，占总例数的67.4%，重型(31-45分)88例，占32.6%；中医辨证为中脏腑者57例，占全部病例的21.11%，中经络者213例，占78.79%；出血或梗塞部位83%集中在基底节、丘脑区，其余散见于脑叶，小脑等部位。
1.3 研究方法
1.3.1 诊断标准：根据1986年全国第二次脑血管病学术会议第三次修订的脑出血及脑血栓形成诊断标准进行诊断。
1.3.2 治疗方法
①醒脑组：取穴：主穴：人中、内关、三阴交；副穴：极泉、尺泽、委中；配穴：吞咽障碍加曲池，翳风、完骨，手指握固加合谷，语言不利加金津玉液放血。按“醒脑开窍”针法规范操作(略)。
②传统组：取穴：以全国高等中医院校第五版《针灸治疗学》取穴为依据，先选取百会、肩髃、曲池、外关、合谷、环跳、阳陵泉、足三星，解溪穴。操作：百会用捻转补法；足三里采用捻转提插补法，令针感达足背；肩髃，解溪用捻转泻法；余穴均用捻转泻法，均以得气为度。每日针刺2次，治疗45天后评定疗效。③药物组：根据病情，采用目前中、西医治疗急性脑卒中的常规药物，包括甘露醇、速尿、清开灵、胞二磷胆碱，脑活素，尼莫地平、脑通、脑加强等，用药疗程视病情而定。一旦病情稳定，予中药汤剂，丸剂治疗，治疗45天后评定疗效。
1.3.3 疗效评定标准：依据1986年全国第二次脑血管学术会议制定的临床疗效评定标准，从神经功能缺损程度积分值的减少(功能改善)和患者总的生活能力状态两方面进行疗效评定，分为：临床治愈：病残程度0-1级；显著进步：功能缺损评分减少21分以上，且病残程度为2-3级；进步：功能缺损评分减少8-20分；无效：功能缺损评分减少不足8分，而增加9分或更多视为恶化；死亡：治疗后病情迅速恶化，进而死亡者。
1.4 观察指标及方法
1.4.1 神经功能缺损程度积分，根据改良爱丁堡与斯堪地那维亚研究标准，从意识、水平凝视功能、面瘫、上肢肩关节肌力，手肌力，下肢肌力，步行能力等方面情况对神经功能进行评分。
1.4.2 实验室观察指标：①颅脑血流动力学指标：采用美国经颅超声多普勒检测颅内血管收缩期峰值流速、舒张末流速，平均流速及血管阻力指数。②血液流变学指标。③自由基病理学指标：检测患者血液脂质过氧化物含量及超氧化物歧化酶活性。④出凝血及纤溶系统指标：包括凝血酶原时间、凝血活酶时间、纤维蛋白原、出血时间、凝血时间、血栓素、前列环素、尿中纤维蛋白原降解产物等。⑤免疫系统指标：免疫球蛋白(IgG、IgA及IgM)及补体C3。各检测方法均略。
2. 研究结果
2.1 临床疗效
2.1.1 脑出血各组疗效比较
疗效观察结果表明，“醒脑开窍”针法治疗中风病急性期疗效显著，临床治愈率61.11%，治愈及显进率合为77.78%，总有效率为94.45%。其中脑出血的临床治愈率为60%，治愈及显进率合为80%，总有效率为95.56%；脑梗塞的临床治愈率为62.22%，治愈及显进率合为75.55%，总有效率为93.33%。传统针法的临床治愈率为34.44%，治愈及显进率合为52.22%，总有效率为90%；中西药物疗法的临床治愈率为25.56%，治愈及显进率合为43.34%，总有效率为88.9%。Ridit分析结果表明，“醒脑开窍”针法的临床疗效显著优于传统针刺法及中西药物疗法。实验研究，“醒脑开窍”针法可双调节中风患者颅脑血流动力学异常，使高流速型合低流速型患者MCA血流趋于正常；明显改善血液流变性异常；显著提示中风患者自由基清除酶活性，降低脂质过氧化物水平，从而减轻自由基损伤；升高血液PGI2水平，调节血液TXA2/PGI2的平衡。在研究未观察出到“醒脑开窍”针法对凝血系统，纤溶系统及免疫系统诸项指标产生明显作用。
3.讨论
近年来中风病的病理生理学研究进展很快，大量实验研究表明，中风病的发生及病理发展过程十分复杂，涉及多个病理环节。除了颅脑血流动力学异常改变导致脑循环障碍外，自由基引发的脂质过氧化损伤，TXA2/PGI2平衡失调等病理因此在中风病的发生发展过程中亦起着重要作用。此外，有研究表明出凝血及颖溶系统的功能改变以及免疫系统的功能改变亦起一定作用。在研究主要从上述病理变化的角度探讨了“醒脑开窍”针法治疗中风病的临床作用。
3.1 对颅脑血流动力学的影响
无论是脑出血或是脑梗塞均涉及颅脑血流动力学障碍,使得脑灌注失常脑组织缺血缺氧引发一系列病理过程。因此，血流动力学的改变在一定程度上可用来判断疗效和提示病情转归。在研究结果表明，“醒脑开窍”针法对于处于异常状态下的血流动力学有明显的双向良性调节作用。无论对血流减低型及血流加速型，“醒脑开窍”针法对SV、DV及MV等具有显著改善作用，且明显优于传统针法及药物疗法。
3.2 对自由基清除酶活性的影响
近年来自由基病理学理论在中风病病理生理学研究中得到广泛应用，自由基引发的脂质过氧化反应所造成的脑神经元结构和功能损伤也被公认为缺血性脑损伤的关键性病理环节。许多研究者致力于寻找清除自由基或提示机体自由基清除酶活性的疗法或药物来治疗脑损害。研究结果表明醒脑组治疗后自由基清除酶活性明显升高，LPO水平显著降低，明显优于药物组和传统针刺组。提示“醒脑开窍”针法可明显提高自由基清除酶SOD的活性，减缓自由基连锁反应造成的脑组织过氧化损伤，从而保护脑组织的功能和结构。
3.3 对TXA2/PGI2平衡的影响
TXA2/PGI2是具有相反作用的矛盾的两个方面分别由血小板和内皮细胞产生，二者的平衡对于维持正常血液循环和防止血栓形成具有重要意义。研究结果表明“醒脑开窍”针法可明显提高处于低水平的RGI2、降低处于高TXA2，从而对TXA2/PGI2的平衡起到调节作用。而且这种调节作用显著优于传统针刺法和药物疗法。
3.4 对出凝血、纤溶及免疫系统功能的影响
急性脑出血或脑梗塞患者出凝血、纤溶及免疫系统功能的改变以及其在急性中风患者病情归方面起什么样的作用，目前尚未定论。研究系统观察了脑出血及脑梗塞患者出凝血、纤维及免疫系统若干 指标的变化及“醒脑开窍”针法的影响。结果表明，脑出血、脑梗塞各3组患者RT、APTT、FB、FDP、RT、BT、CT、3P、免疫球蛋白及淋转率C3等指标均未见异常变化，而且亦未观察到“醒脑开窍”针法对上述指标具有明显作用。提示该针法治疗中风可能未通过对上述三个系统诸项指标的影响而起作用。